ひきつづき
外科系医師のための手術に役立つ臨床研究
本多 通孝
医学書院
から。
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「臨床研究デザイン」とは、「研究の概要を明確にし、解決策を講ずること」。
最近は海外獣医学術誌でも、abstructに”study design” を示していることが多い。
ランダム化比較試験 RCT ; randamized control trial とか、
コホート研究 cohort study がこれにあたる。
PECO/PICOの C ; control を置かない臨床研究は、”単腕（アーム）研究 single arm study ”。
外科系の症例観察研究では、「〇〇例手術しました。〇〇例良くなりました。」という記述研究が多くなりがちだが、
対照を置かない研究では、因果関係に踏み込んだ結論を述べることはできない。
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介入には、①新しい手術方法、②周術期管理、③保存療法、がある。
介入をどの患者に行うか、行わないかをランダム（無作為）に行うのがランダム化比較試験 RCT。
割り付けをランダムに決定しない研究は非ランダム化比較試験 NRCT ; non-randamized controlled trial。
RCTには、被験者と主治医の療法に割り付けの結果を知らせていない二重盲検化と、
どちらかには知らせている単盲検法がある。
外科領域の臨床試験では「ランダム化は行うが、ブラインドは行わない」というデザインが多い。
その場合は、論文には open-label, no-blinded, assessor blinded (評価者のみブラインド),
prospective randamized open blinded endpoint (PROBE) 法（割り付けは開示し、エンドポイントをブラインドする）などがある。
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①EとOが同時に測定されている場合は「横断研究」
②EとOの測定に時間差があれば「縦断研究」
③”要因から結果 E→O”を明らかにするタイプの研究を「コホート研究」
④”結果から要因 O→E”を類推するタイプの研究を「症例対照研究」
とされる。
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「PECOを作る」「既存研究を把握する作業」は、自分のRQを探索型の研究から仮説検証型の研究に変えていく作業である。
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「後ろ向き retrospective」という言葉に深い意味はない。過去起点型のコホート研究を意識し、臨床データベースを構築するのが理想。
retrospective な研究でなければできない研究がある。
大切なことは日々の診療記録や手術記録を現時点できちんと残していくこと。
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よくみるとなが～いかお
よくみて きろくをのこして おもいついたら しらべてみて
いけるとおもったら仮説をたてて
それを証明するための研究でざいんをかんがえる